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ディスオーパ®消毒液 0.55% | ASP Japan合同会社

2004年12月 ディスオーパ®消毒液0.55% 重要なお知らせ文書

医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。
2004年5月 ディスオーパ®消毒液0.55%安全性情報も必ずご参照下さい。)
「2004年12月 ディスオーパ®消毒液0.55% 重要なお知らせ文書」PDF版

ディスオーパ®消毒液0.55%を用いて殺菌・消毒を行った膀胱鏡を繰り返し使用した膀胱癌既往歴を有する患者にショック・アナフィラキシー様症状があらわれたとの本剤との関連性が否定できない重篤例を含む症例が2001年11月の発売以来10例報告されています。

2004年4月に軟性膀胱鏡の消毒に本剤を使用する際にすすぎをじゅうぶんに行うよう、「使用上の注意」を改訂し注意喚起を図ってまいりましたが、今般、重篤例の発生を未然に防ぐため「効能・効果に関連する使用上の注意」に「経尿道的検査又は処置のために使用する医療器具類には本剤を使用しない」旨を追加記載しました。

また、細孔を有する等構造の複雑な医療器具類につきましても、消毒後に本剤が器具に残留しないよう、これまで「使用上の注意」を改訂するなどして注意喚起を図って参りました。今般、すすぎをじゅうぶんに行うことなどの注意喚起の徹底を図るべく「使用上の注意」を再度改訂いたしました。

1. 経尿道的検査又は処置のために使用する医療器具類には本剤を使用しないこと

本剤にて消毒を行った膀胱鏡を繰り返し使用した膀胱癌既往歴を有する患者に、ショック・アナフィラキシー様症状があらわれたとの報告があるので、経尿道的検査又は処置のために使用する医療器具類には本剤を使用しないこと。

2. 消毒前後の洗浄・すすぎをじゅうぶんに行うこと

本剤にて消毒を行った術中経食道心エコー(TEE)プローブ等の医療器具を使用した患者に、口唇・口腔・食道・胃等に着色、粘膜損傷、化学熱傷等の症状があらわれたとの報告があるので、特に、細孔を有する等構造の複雑な器具類では、消毒を行う前に水または酵素洗浄剤を用いてじゅうぶんに洗浄し、消毒終了後は多量の水で本剤をじゅうぶんに洗い流してください。

※本剤のご使用にあたっては下記「添付文書改訂箇所対照表」をご参照のうえご使用下さいますようお願い申し上げます。

有害事象発現症例の概要

軟性膀胱鏡検査後のショック・アナフィラキシー様症状

患者 経過及び措置 転帰
性・年齢 使用理由

男70代

軟性膀胱鏡の殺菌・消毒

軟性膀胱鏡検査10分ほどで全身の痒み、膨疹が出現した。d-マレイン酸クロルフェニラミン及びグリチルリチン・グリシン・システイン剤を静注し、痒みが軽快したが、静注約20分後に気分不快を生じた。薬物療法及び酸素吸入を併用し、症状が回復したため翌日退院した。担当医はアナフィラキシーショックと診断した。本薬により殺菌消毒した軟性膀胱鏡が使用された。

回復

併用薬:グルコン酸クロルヘキシジン、グリセリン、塩化ベンザルコニウム

男60代

軟性膀胱鏡の殺菌・消毒

軟性膀胱鏡検査1時間後に陰茎包皮内板の浮腫が生じて全身のそう痒感が出現し、1時間30分後に冷汗、顔面蒼白で血圧60mmHg台のショック状態とあり、担当医は急性循環不全及びアレルギーショックと診断した。静脈ライン確保、酸素投与、薬剤治療を行い、症状は回復した。本薬により殺菌消毒した軟性膀胱鏡が使用された。

回復

併用薬:塩酸リドカイン、ベシル酸アムロジピン、カンデサルタンシレキセチル、一硝酸イソソルビド、硝酸イソソルビド

添付文書改訂箇所対照表[改訂内容(変更部分抜粋)]

「効能・効果に関連する使用上の注意」及び【使用上の注意】の「重要な基本的注意」の改訂

下線部:改訂

改訂前 改訂後

<効能・効果に関連する使用上の注意>

<効能・効果に関連する使用上の注意>

(1) 本剤にて消毒を行った超音波白内障手術器具類を使用した患者に、水疱性角膜症等があらわれたとの報告があるので、超音波白内障手術器具類には本剤を使用しないこと。

(1) 本剤にて消毒を行った超音波白内障手術器具類を使用した患者に、水疱性角膜症等があらわれたとの報告があるので、超音波白内障手術器具類には本剤を使用しないこと。

 

(2) 本剤にて消毒を行った膀胱鏡を繰り返し使用した膀胱癌既往歴を有する患者に、ショック・アナフィラキシー様症状があらわれたとの報告があるので、経尿道的検査又は処置のために使用する医療器具類には本剤を使用しないこと。

(2) 用途
本剤は微生物又は有機物により汚染された器具の化学的殺菌・消毒に使用すること。

(3) 用途
左記と同じ。

(3) 対象器具
内視鏡類、レンズ装着の装置類、麻酔装置類、人工呼吸装置類、外科手術用器具、産科・泌尿器科用器具、歯科用器具又はその補助的器具、注射筒、体温計並びにゴム・プラスチック製器具類等で加熱による殺菌・消毒ができないもの。ただし、生体の無菌域に使用される医療器具類は適切な滅菌処理を行うこと。

(4) 対象器具
内視鏡類、レンズ装着の装置類、麻酔装置類、人工呼吸装置類、外科手術用器具、産科用器具、歯科用器具又はその補助的器具、注射筒、体温計並びにゴム・プラスチック製器具類等で加熱による殺菌・消毒ができないもの。ただし、生体の無菌域に使用される医療器具類は適切な滅菌処理を行うこと。

(4) 本剤との適合性

  • 人工透析用ダイアライザー等,再使用が推奨されていない医療器具には使用しないこと。
  • 材質適合性に注意すること。1)〜4) ニッケルでメッキされた金属やステンレス鋼では,1ヶ月にわたる長期の浸漬でわずかに変色が観察されたことがある。

(5) 本剤との適合性
左記と同じ。

【使用上の注意】

【使用上の注意】

1.重要な基本的注意

1.重要な基本的注意

(1) 人体には使用しないこと。

(2) 本剤にて消毒を行った軟性膀胱鏡、経食道心エコー(TEE)プローブ等の医療器具を使用した患者に、アナフィラキシーショック、食道・胃の粘膜損傷、化学熱傷、口腔内の着色等の症状があらわれたとの報告16)があるので、下記の点に注意すること。

1)   消毒終了後は多量の水で本剤を十分に洗い流すこと。

2)   細孔を有する等構造の複雑な器具類では、十分に洗浄されない恐れがあるので、特に注意すること。

3)   本剤又はフタラールに対し過敏症の既往歴のある者には、本剤にて消毒を行った医療器具等を使用しないこと。

(1) 人体には使用しないこと。

(2) 本剤にて消毒を行った術中経食道心エコー(TEE)プローブ等の医療器具を使用した患者に、口唇・口腔・食道・胃等に着色,粘膜損傷、化学熱傷等の症状があらわれたとの報告がある16)ので、下記の点に注意すること。

1)   消毒を行う前に,医療器具等に推奨されている方法により、水又は酵素洗浄剤を用いてじゅうぶんに洗浄し洗い流すこと。

2)   消毒終了後は多量の水で本剤をじゅうぶんにすすぐこと

3)   細孔を有する等構造の複雑な器具類では、特に注意してじゅうぶんにすすぐこと

4)   本剤又はフタラールに対し過敏症の既往歴のある者には、本剤にて消毒を行った医療器具等を使用しないこと。

(3) 本剤を取り扱う際には、下記の点に注意すること。

1)   本剤またはフタラールに対し過敏症の既往歴のある者は、本剤を取り扱わないこと。

2)   蛋白結合性があるので、本剤を素手で取り扱わないこと。また、人体に直接接触しないよう注意すること。

3)   皮膚に付着したときは直ちに水で洗い流すこと。また、眼に入った場合には、直ちに流水で15分以上洗った後、専門医の処置を受けること。コンタクトレンズ装用の場合はコンタクトレンズをはずした後、十分な洗眼を行い、専門医の処置を受けること。また、取り外したレンズは再使用しないこと。

(3) 本剤を取り扱う際には、下記の点に注意すること。

1)   本剤又はフタラール又は他の化学物質に対し過敏症の既往歴のある者は,本剤を取り扱わないこと。

2)   蛋白結合性があるので、本剤を素手で取り扱わないこと。また、人体に直接接触しないよう注意すること。本剤を取り扱う場合には、ゴム手袋、ゴーグル、マスク、ガウン等の保護具を装着すること。

3)   皮膚に付着したときは直ちに水洗いすること。また、眼に入った場合には、直ちに流水で15分以上洗った後、専門医の処置を受けること。コンタクトレンズ装用の場合はコンタクトレンズをはずした後、じゅうぶんな洗眼を行い、専門医の処置を受けること。また、取り外したレンズは再使用しないこと。

表記の整備

表記の整備

十分

じゅうぶん

お問い合わせ先

ASP Japan合同会社
Tel:03-6712-1011 Fax:03-6433-3451
9:00〜17:40(土・日・祝日を除く)

2004年5月 ディスオーパ®消毒液0.55% 安全性情報

2004年12月 ディスオーパ®消毒液0.55% 重要なお知らせ文書も必ずご参照下さい。
「2004年5月 ディスオーパ®消毒液0.55% 安全性情報」PDF版

2001年11月の発売以来、ディスオーパ®消毒液0.55%を用いて殺菌・消毒を行った医療器具について下記のとおり本剤との関連性が否定できない重篤な症例が報告されています。

(1) 超音波白内障手術器具:水疱性角膜症7例、角膜浮腫6例、角膜混濁2例

(2) 軟性膀胱鏡:アナフィラキシーショック4例

(3) 経食道心エコー(TEE)プローブ:食道の粘膜損傷1例

これらの有害事象は、特に、細孔を有する等構造の複雑な器具類において、十分に洗浄されないために発生するおそれがあるので、今般、「効能・効果に関連する使用上の注意」に「超音波白内障手術器具類には本剤を使用しない」旨を追加記載し、消毒後に本剤が器具に残留しないよう、すすぎを十分に行うことなどの一層の注意喚起を図るため「使用上の注意」を改訂いたしました。

下記の点に十分ご注意ください

1. 超音波白内障手術器具類には本剤を使用しないこと

水疱性角膜症、角膜浮腫、角膜混濁の重篤な症例が報告されています。本剤を、細孔を有する等構造が複雑で、加熱による殺菌・消毒ができる超音波白内障手術器具類には、使用しないこと。

2. 消毒した後のすすぎを十分に行うこと

本剤にて消毒を行った軟性膀胱鏡、経食道心エコー(TEE)プローブ等の医療器具を使用した患者に、アナフィラキシーショック、食道・胃の粘膜損傷、化学熱傷、口腔内の着色等の症状があらわれたとの報告があるので、特に、細孔を有する等構造の複雑な器具類では、消毒終了後は多量の水で本剤を十分に洗い流してください。

「効能・効果に関連する使用上の注意」、「用法・用量に関連する使用上の注意」、「使用上の注意」を下記のとおり改訂致しましたので、ご連絡申し上げます。

有害事象発現症例

超音波白内障手術後の水疱性角膜症

患者 経過及び措置 転帰
性・年齢 使用理由
[合併症]

女70代

超音波白内障手術器具類の殺菌・消毒

使用7日前
本剤を用いて超音波白内障手術器具類のハンドピース、チップ及びスリーブ等の殺菌・消毒を行い、洗浄後、乾燥を滅菌室で1日行う。

使用6日前
上記の殺菌した器具をオートクレーブにより滅菌。

本剤使用日
超音波白内障手術用装置に上記の滅菌した器具を用いて白内障の手術を実施。

使用1日後
水疱性角膜症発症
眼圧:12mmHg
視力:手動弁
角膜内皮細胞数:測定不能
(手術前は1、664個/ mm2)

未回復

手術時使用薬剤:ヒアルロン酸ナトリウム、塩酸セフメノキシム、ブロムフェナクナトリウム、眼内灌流洗浄液

男70代

超音波白内障手術器具類の殺菌・消毒

本剤使用前(消毒日不明)
本剤を用いて超音波白内障手術器具類の殺菌・消毒後、EOGにより滅菌。

本剤使用日
上記の滅菌した器具を用いて、左眼の超音波白内障手術及び人工水晶体移植術(眼内レンズ挿入術)を施行。

使用1日後
来院時に診察後、水疱性角膜症を確認。
視力:30cm/指数弁
(手術前は、0.2(矯正0.3))

未回復

手術時使用薬剤:塩酸リドカイン・エピネフリン、ヒアルロン酸ナトリウム、オキシグルタチオン、オフロキサシン、リン酸デキサメタゾンナトリウム、生理食塩液、セファゾリンナトリウム、コハク酸プレドニゾロンナトリウム、維持液(3)

軟性膀胱鏡検査後のショック・アナフィラキシー様症状

患者 経過及び措置 転帰
性・年齢 使用理由
[合併症]

男60代

軟性膀胱鏡の殺菌・消毒

本剤使用日
本剤を用いて殺菌・消毒した軟性膀胱鏡を用いて検査を実施。本症例は帰宅後、全身の発疹と倦怠感を訴えた。全身の発疹、紅潮、口唇ややチアノーゼ気味で、血圧は90mmHgであった。直ちに血管確保、急速輸血、酸素吸入を行った。昇圧剤を用いることなく、血圧は上昇した。リン酸ヒドロコルチゾンナトリウムを静注し、血圧が安定した(140mmHg台)。尿道麻酔薬、軟性膀胱鏡の消毒剤などが疑われたが原因は不明。

回復

検査時使用薬剤:塩酸リドカイン、塩化ベンザルコニウム

男70代

軟性膀胱鏡の殺菌・消毒

本剤使用日
本剤を用いて殺菌・消毒した軟性膀胱鏡を用いて、検査を実施。検査後10分くらいで気分不良、呼吸困難が出現する(喘鳴あり)。コハク酸メチルプレドニゾロンナトリウム及び肝臓疾患用剤を投与し、約2時間で落ち着いてきた。少し遅れて、全身の痒み、膨疹が出現し、その後vital sign は安定していた。念のため1日入院し、経過観察を行った。

回復

検査時使用薬剤:塩酸オキシブプロカイン、ジクロフェナクナトリウム、グルコン酸クロルヘキシジン

経食道心エコープローブによる検査後の口腔内の着色、食道等の粘膜損傷

患者 経過及び措置 転帰
性・年齢 使用理由
[合併症]

女70代

経食道心エコープローブの殺菌・消毒

本剤使用日
不安定狭心症に対して緊急冠動脈バイパス術を施行。術前の心機能評価が不十分であることと術中の心機能をモニタリングする目的で、全身麻酔後に本剤を用いて殺菌・消毒した経食道心エコープローブを挿入した。手術終了時(手術時間:6時間5分、麻酔時間:8時間25分)に患者の口唇及び口腔内の黒色変化を認めた。

使用1日後
術翌日、麻酔より覚醒後、患者は咽頭及び食物摂取、飲水困難を訴えた。口唇及び口腔内の黒色変化も残存していた。咽頭及び上部消化管内視鏡を施行したところ、下咽頭、食道壁に複数の潰瘍性病変を認めた。

未回復

検査時使用薬剤:不明

「効能・効果に関連する使用上の注意」、「用法・用量に関連する使用上の注意」、「使用上の注意」を次のとおり改訂致しました。

下線部:改訂

<効能・効果に関連する使用上の注意>
  1. 本剤にて消毒を行った超音波白内障手術器具類を使用した患者に、水疱性角膜症等があらわれたとの報告があるので、超音波白内障手術器具類には本剤を使用しないこと。
  2. 用途
    本剤は微生物又は有機物により汚染された器具の化学的殺菌・消毒に使用すること。
  3. 対象器具
    内視鏡類、レンズ装着の装置類、麻酔装置類、人工呼吸装置類、外科手術用器具、産科・泌尿器科用器具、歯科用器具又はその補助的器具、注射筒、体温計並びにゴム・プラスチック製器具類等で加熱による殺菌・消毒ができないもの。ただし、生体の無菌域に使用される医療器具類は適切な滅菌処理を行うこと。
  4. 本剤との適合性
    人工透析用ダイアライザー等、再使用が推奨されていない医療器具には使用しないこと。
    材質適合性に注意すること。ニッケルでメッキされた金属やステンレス鋼では、1箇月にわたる長期の浸漬でわずかに変色が観察されたことがある。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
  1. 医療器具等は使用後、速やかに十分洗浄し水切りをしたのち、本剤で消毒すること。[洗浄せずに直接本剤に医療器具等を浸漬すると、生体組織や分泌物の付着が取れにくくなることがある。]
  2. 本剤で消毒した後の医療器具のすすぎについては、十分に行い、水切りすること(「重要な基本的注意」の項参照)
  3. 器具等の洗浄方法については、メーカーの推奨する方法や学会等のガイドライン等を参照すること。
  4. この方法・用量(5分浸漬)では、十分な殺芽胞効果は期待できないので、注意すること。
  5. 洗浄水混入による濃度低下に注意すること[ディスオーパ®テストストリップ等によりフタラール濃度が0.3%以上であることを確認し、使用すること。また、14日間を超えて使用しないこと。]
<使用上の注意>
  1. 重要な基本的注意

    1. 人体には使用しないこと。

    2. 本剤にて消毒を行った軟性膀胱鏡、経食道心エコー(TEE)プローブ等の医療器具を使用した患者に、アナフィラキシーショック、食道・胃の粘膜損傷、化学熱傷、口腔内の着色等の症状があらわれたとの報告があるので、下記の点に注意すること。

      1). 消毒終了後は多量の水で本剤を十分に洗い流すこと。

      2). 細孔を有する等構造の複雑な器具類では、十分に洗浄されない恐れがあるので、特に注意すること。

      3). 本剤又はフタラールに対し過敏症の既往歴のある者には、本剤にて消毒を行った医療器具等を使用しないこと。

    3. 本剤を取り扱う際には、下記の点に注意すること。

      1). 本剤又はフタラールに対し過敏症の既往歴のある者は、本剤を取り扱わないこと。

      2). 蛋白結合性があるので、本剤を素手で取り扱わないこと。また、人体に直接接触しないよう注意すること。本剤を取り扱う場合には、ゴム手袋、ゴーグル、ガウン等の保護具を装着すること。

      3). 皮膚に付着したときは直ちに水で洗い流すこと。また、眼に入った場合には、直ちに流水で15分以上洗った後、専門医の処置を受けること。コンタクトレンズ装用の場合はコンタクトレンズをはずした後、十分な洗眼を行い、専門医の処置を受けること。また、取り外したレンズは再使用しないこと。

  2. その他の注意

    異物の混入を避けるため浸漬にはふた付き容器を用い、使用中はふたをすること。

お問い合わせ先

ASP Japan合同会社
Tel:03-6712-1011 Fax:03-6433-3451
9:00〜17:40(土・日・祝日を除く)